肝素鈉
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H51021989
CAS NO. : 9041-08-1 | 藥典標(biāo)準(zhǔn) ：EP / USP |
HS CODE : 3001.9010.00 | 文件服務(wù) ：Chinese GMP / DMF |
原料來源 ： | 豬腸粘膜。 |
性 狀 ： | 本品為白色至類白色的粉末，極具引濕性。 |
工藝簡述 ： | 肝素鈉是采用獨特的活化提取技術(shù)從健康豬腸粘膜中提取的。 |
檢查項目 | 本公司產(chǎn)品規(guī)格 | ||
EP | USP | ||
性狀 | 白色至類白色的粉末，極具引濕性 | ||
鑒別 | 凝血試驗：符合要求 | 色譜鑒別：符合要求 | |
核磁共振試驗：符合要求 | 核磁共振試驗：符合要求 | ||
液相色譜試驗：符合要求 | 重均分子量：15000~19000 | ||
鈉鹽：焰色反應(yīng)符合要求 | 鈉鹽：焰色反應(yīng)符合要求 | ||
抗Xa因子與抗lla因子比率：0.9~1.1 | 抗Xa因子與抗lla因子比率：0.9~1.1 | ||
檢查 | 溶液澄清度與顏色 | 澄清且染色程度不大于對照品5個色度等級 | |
含氮量 | 1.5～2.5%（按干品計） | 1.3～2.5%（按干品計） | |
核苷酸雜質(zhì) | A260 ≤ 0.15(4mg/ml) | ≤ 0.1（w/w） | |
有關(guān)物質(zhì) | 符合要求 | ———— | |
氨基半乳糖在總己糖胺限度 | ———— | ≤ 1.0% | |
多硫酸軟骨素 | ———— | 符合要求 | |
酸度 | 5.5～8.0（1%水溶液） | 5.5～7.5（1%水溶液） | |
干燥失重 | ≤ 8.0%（60℃減壓干燥3小時） | ≤ 5.0%（60℃減壓干燥3小時） | |
熾灼殘渣 | ———— | 28.0%～41.0% | |
細菌內(nèi)毒素 | ≤ 0.01 IU/單位肝素 | ≤ 0.03 USP U/單位肝素 | |
重金屬 | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
鈉鹽 | 10.5～13.5%（按干品計） | ———— | |
蛋白雜質(zhì) | ≤ 0.5%（按干品計） | ≤ 0.1%（重量比） | |
效價 | ≥ 180 IU/mg（按干品計） | ≥ 180 USP U/mg（按干品計） | |
微生物限度檢查 | 需氧菌總數(shù) | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
霉菌和酵母菌數(shù) | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
大腸埃希菌 | 符合要求 | 符合要求 | |
金黃色葡萄球菌 | 符合要求 | 符合要求 | |
沙門菌 | 符合要求 | 符合要求 | |
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